当事人:灵武市康盛医疗器械经销部
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码:91640181MA76CJ1Y73
住所:宁夏灵武市中兴路东侧唐城商业中心X期X幢X号房
法定代表人（投资人、负责人）：冯淘
2024年5月23日，我局执法人员对灵武市康盛医疗器械经销部开展日常监督检查，发现该公司货架上摆放雾化器、腹带、弹力绷带、引流袋、冲洗带、弹性绷带8种医疗器械过期。执法人员当场报请主管局长批准采取了扣押行政强制措施。
2024年5月23日执法人员附相关调查材料，提交局综合执法队备案后，报经主管领导批准立案调查。
2024年6月12日，执法人员依法对投资人冯淘进行询问，调查涉嫌经营过期医疗器械的情况，并制作了询问笔录。
调查认定的事实：2024年5月23日，我局执法人员对灵武市康盛医疗器械经销部开展日常监督检查，经查，发现该公司货架上摆放过期医疗器械，分别为：
1.引流袋，数量1支，规格：1000ml，产品备案号：苏扬械备20150028，扬州晓康医疗器械有限公司生产，生产批号20210906，生产日期20210906，失效日期20230905，2019年01月02日从宁夏益民华康医疗器械有限公司购进，销售价2元/支;
2.弹性绷带，数量1盒，产品型号：JZJ-TXBD-D（护腕型），医疗器械备案凭证编号：鲁青械备20160231号，青岛健之佳生物科技有限公司生产，生产批号180101，生产日期：20180102，有效期至20230101，2018年10月16日从宁夏益民华康医疗器械有限公司购进，销售价35元/盒；
3.弹力绷带，数量50个，规格型号：8号，产品备案凭证编号：冀石械备20150090，生产批号：20190108，生产日期：2019年01月08日，有效期：自生产之日起有效期5年，石家庄大桥医疗器械有限公司生产，2019年9月25日从宁夏益民华康医疗器械有限公司购进，销售价1.88元/个；
4.压电式雾化器，数量2台，产品型号：HL100A，产品注册证号：苏械许准20142230301，生产批号：1709-01，生产日期：20170911，使用期限五年，合泰医疗电子（苏州）有限公司生产，2017年11月8日从灵武市康源医疗器械经销部购进，销售价400元/台；
5.压缩式雾化器，数量2台，批号：201708U，型号NE-C803J，注册证编号：辽械注准20162210099，生产日期：2017.08.08，使用期限五年，欧姆龙（大连）有限公司生产，2019年1月2日从宁夏益民华康医疗器械有限公司购进，销售价350元/台；
6.腹带，数量2个，型号规格：单层纱布型19cm×1200cm，产品备案凭证编号：鲁青械备20170112号，生产批号：171001，生产日期：20171006，有效期至20201005，有效期限：三年，青岛华匀医疗用品有限公司生产，2017年11月8日从灵武市康源医疗器械经销部购进，销售价78元/个；
7.压缩空气式雾化器，数量1个，规格型号：405A，批号：1707，生产日期：2017-07，使用期限5年，注册证编号：苏械注准20162260236，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产，2017年11月17日从宁夏众康和医疗器械有限公司购进，销售价400元/个；
8.一次性使用肠道冲洗带，数量1个，规格型号：A型，医疗器械注册证编号：苏械注准20182141353，生产批号：20210906，生产日期：20210906，失效日期：20230905，扬州晓康医疗器械有限公司生产，2022年2月19日从宁夏益民华康医疗器械有限公司购进，销售价2元/个。
以上8种过期医疗器械货值金额为2189元。
对照行政执法机关移送犯罪案件的标准，本案不够移送追诉当事人刑事责任的条件。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人营业执照复印件、第二类医疗器械备案凭证复印件、投资人冯淘身份证复印件各1份，证明当事人主体资格;
2.现场笔录1份，照片16张，现场视频1份，证明当事人经营过期医疗器械的事实；
3.销售价格单1份，证明当事人过期医疗器械销售价格；
4.对投资人冯淘的询问笔录1份，证明当事人经营过期医疗器械的事实;
5.当事人购进过期医疗器械的票据、供货方资质、验收记录及销售记录各1份，证明当事人经营过期医疗器械来源合法且履行了进货查验制度的事实；
6.《实施行政强制措施决定书》(灵市监强制〔2024〕第0000130号)，证明我局依法对当事人涉嫌经营超过有效期医疗器械采取行政扣押强制措施的事实。
2024年07月05日，本局依法向当事人送达了灵市监罚告〔2024〕116号《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由和依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定陈述、申辩的期限内，当事人未行使陈述、申辩权，未要求听证，本局认定当事人放弃陈述、申辩及要求听证的权利。
本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期医疗器械行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：第（三）项经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，应当责令当事人改正上述违法行为，没收违法生产经营使用的医疗器械；给予2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。
鉴于当事人在案件调查中积极主动配合调查。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”规定;参照《宁夏回族自治区市场监督管理部门行政处罚裁量权适用规则》第十七条第一款第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”之规定，符合从轻处罚的情形。综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，我局决定从轻给予当事人行政处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1.没收过期医疗器械引流袋1支；弹性绷带1盒；弹力绷带50个；压电式雾化器2台；压缩式雾化器2台；腹带2个；压缩空气式雾化器1个；一次性使用肠道冲洗带1个；
2、罚款20000元。
当事人应在收到灵武市市场监督管理局开具的宁夏回族自治区非税收入电子缴款通知书之日起十五日内（末日为节假日顺延）通过以下两种方式缴纳罚款。方式一：直接用微信或支付宝扫描非税收入电子缴款通知书上的通用支付二维码现场缴纳罚款；方式二：携带非税收入电子缴费通知书前往宁夏银行灵武市支行缴纳罚款。
逾期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超过罚款的数额；（四）依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定申请人民法院强制执行”的规定执行。
当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向灵武市人民政府（复议机构：灵武市司法局 地址：灵武市怀远路1号 联系电话：0951-4021874）申请行政复议，也可以于6个月内依法向银川铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
灵武市市场监督管理局
2024年7月15日
