当事人：灵武市戎禾口腔诊所
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码 92640181MA76L6FB1G
住所:灵武市健康路南侧、富兴路西侧咏兴商业中心X号商业楼
法定代表人（负责人、经营者）：戎晓玲
身份证号：640XXXXXXXXXXXX824
2024年7月16日，自治区药品监督管理局督查组在灵武市富兴路检查时，发现灵武市戎禾口腔诊所诊疗室冷藏柜内和技工室货架上发现3种医疗器械超过有效期，督察组随即通知我局执法人员到现场配合检查。经查，该诊所3种过期医疗器械未单独储存，与有效期内医疗器械混放。执法人员当场报请主管局长批准，并采取了扣押的行政强制措施。2024年7月17日，执法人员附相关调查材料，报请主管领导批准立案调查。2024年7月24日，执法人员依法对当事人戎晓玲进行询问，调查涉嫌使用过期医疗器械的情况，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2024年7月30日案件调查终结。
经查，2024年7月16日，当事人灵武市戎禾口腔诊所诊疗室冷藏柜内有2种过期医疗器械，其中：1瓶过期医疗器械氢氧化钙根管消毒剂（未开封），产品注册证编号/产品技术编号为鄂械注准20162632223,生产批号为210401，生产日期为2021年04月25日,失效日期2023年03月；还有1支过期医疗器械美佳印弹性体印模材料（已开封），产品注册证编号为鲁械注准20182170360,生产批号为1910281，生产日期为191028,失效日期为20211027。此外，诊所技工室操作台货架上还有7件过期医疗器械一次性使用手术衣，注册证编号为豫械注准20212140807,生产批号220705098,生产日期为2022年7月5日,有效期至2024年7月4日。同时，上述过期医疗器械与其他在有效期内的医疗器械混放。
现查明，涉案超过有效期的医疗器械是当事人分别于：
1、当事人于2023年2月13日从四川牙易在线网络科技有限公司购进的氢氧化钙根管消毒剂，规格/型号为粉5g，购进数量1瓶，使用价为33元，截止案发剩余1瓶（未开封），货值金额33元。
2、当事人于2020年9月18日从湖南牙医帮科技有限公司购进的沪鸽-美佳邱弹性体印模材料（抢混型）,规格型号为重体/50ml1＊2支/盒,购进数量1盒，使用价为143元/支，截止案发剩余¼支（已开封使用）,货值金额为143元。
3、当事人于2022年12月20日从灵武市康盛医疗器械经销部购进的一次性使用手术衣，规格为中号，购进数量为80件，截止案发剩余7件,每件使用价为13元，货值金额为91元。经核算，上述3种涉案医疗器械货值金额共计为267元。
对照行政执法机关移送犯罪案件的标准，本案不够移送追诉当事人刑事责任的条件。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、提取当事人营业执照、诊所备案凭证复印件各1份，负责人戎晓玲身份证复印件1份，证明当事人的经营主体资格的事实。
2、办案人员制作的《灵武市市场监督管理局现场笔录》1份（共3页），对当事人戎晓玲询问笔录1份（共8页），灵武市戎禾口腔诊所对超过有效期限的医疗器械放置和现场基本情况的照片打印一份（共9页），对现场进行录像，制作光盘1张，证明当事人放置的3种医疗器械超过有效期的事实和该医疗器械储存的位置及数量的具体情况。
3、实施行政强制措施决定书（灵市监强制〔2024〕第0000133号）、灵武市市场监督管理局财务清单（灵市监物〔2024〕0000168号），证明我局依法对当事人涉嫌使用超过有效期医疗器械采取行政扣押强制措施的事实；
4、提取当事人供货资质购进票据14张，证明当事人医疗器械来源合法的事实；
5、提取当事人诊所使用医疗服务价格公示照片一份（共1页），证明当事人诊所使用医疗器械价格的事实；
6、当事人整改报告1份，证明当事人对违法行为进行整改的事实。
2024年8月7日，本局依法向当事人送达了（灵市监罚听告〔2024〕15号）《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由和依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定陈述、申辩的期限内，当事人未行使陈述、申辩权，未要求听证，本局认定当事人放弃陈述、申辩及要求听证的权利。
本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期医疗器械行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：第（三）项经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，应当责令当事人改正上述违法行为，没收违法生产经营使用的医疗器械；给予2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。
鉴于当事人在本案调查过程中，能够积极配合调查，并主动提供证据材料。综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错等因素，本着过罚相当原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定;参照《宁夏回族自治区市场监督管理部门行政处罚裁量权适用规则》第十七条第（二）项的规定，我局决定从轻给予当事人行政处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1、没收超过使用期限的氢氧化钙根管消毒剂（5g/瓶）1瓶、美佳邱弹性体印模材料（50ml/支）1支、一次性手术衣（中号1件/包）7件。
2、罚款20000元。
当事人应在收到灵武市市场监督管理局开具的宁夏回族自治区非税收入电子缴款通知书之日起十五日内（末日为节假日顺延）通过以下两种方式缴纳罚款。方式一：直接用微信或支付宝扫描非税收入电子缴款通知书上的通用支付-二维码现场缴纳罚款；方式二：携带非税收入电子缴费通知书前往宁夏银行灵武市支行缴纳罚款。
逾期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超过罚款的数额；（四）依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定申请人民法院强制执行”的规定执行。
当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向灵武市人民政府（复议机构：灵武市司法局 地址：灵武市怀远路1号 联系电话：0951-4021874）申请行政复议，也可以于6个月内依法向银川铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
灵武市市场监督管理局
2024年8月19日
