当事人：灵武市邱英武口腔诊所
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码:92640181MA761TYD28
住所:银川市灵武市崇兴镇华一村
法定代表人（负责人、经营者）：邱英武
身份证件号码：6121XXXXXXXXXXXX71
2024年6月11日，灵武市市场监督管理局在开展药品、医疗器械市场监督检查时，执法人员在灵武市崇兴镇华一村发现灵武市邱英武口腔诊所诊疗室桌子抽屉和柜子内存放的6种过期医疗器械,未单独储存，与有效期内医疗器械混放。执法人员当场报请主管局长批准采取了扣押行政强制措施。2024年6月12日，执法人员附相关调查材料，提交局综合执法队备案后，报经主管领导批准立案调查。2024年6月27日，执法人员依法对当事人邱英武进行询问，调查涉嫌使用过期医疗器械的情况，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2024年7月2日案件调查终结。
经查，2024年6月11日，当事人灵武市邱英武诊所诊疗室桌子抽屉和柜子内存放的6种过期医疗器械分别为：牙科复合树脂修复（Neofil）、富士GC幻彩复合纳米树脂4gA2 、科尔自酸自粘接流动性复合树脂修复材料2g A3 34385（Dyad Flow）、登泰克聚合物双固化树脂桩核(双组份)A3、牙科复合树脂修复（Neofil）和金环无菌手术刀片(非合金工具钢)11#。具体情况如下：
1、牙科复合树脂修复（Neofil）：型号规格 34669A3.5(4g/支)，生产厂家为 Kerr Corporation ，注册证号国械注进20153630503，生产批号8061487，有效期至2024年1月28日，生产日期为2021年1月1日，总共有1支(4g)。
2、富士GC幻彩复合纳米树脂4gA2 ，规格为前牙4g(2.7ml/支)，生产厂家为而至齿科（苏州）有限公司（富士） ，注册证号为国械注进20163172904，型号 A2 ，批次号190919172835，生产日期 2019-9-19 ，有效期至2022-9- 19 ，总共有1支(1g)。
3、科尔自酸自粘接流动性复合树脂修复材料2g A3 34385（Dyad Flow），规格2g/支，生产厂家KelCorporation(科尔)，注册证号为 国械注进20193171768，型号 A3，批次号8308058，生产日期 2020-6，有效期至2023-6-9，总共有1支(4g)。
4、登泰克聚合物双固化树脂桩核(双组份)A3 8g/支 ，规格为8g/支,生产厂家为吉林省泰克牙以乐有限公司，注册证号为国械注准20173633291，型号 A3，批次号BJBBJA，生产日期2022-1-4 ，有效期至2024-1-3，总共有1支(8g)。
5、牙科复合树脂修复（Neofil），型号规格 34668A3(4gm/支），生产厂家为 Kerr Corporation ，注册证号为国械注进20153170503，生产批号7985496，有效期至2023年11月25日，生产日期为2020年11月，总共有1支(2g)。
6、金环无菌手术刀片(非合金工具钢)11#，规格100片/盒，生产厂家为上海海东金环医疗用品股份有限公司，注册证号为沪械注准20212020337 ，型号11# ，批次号35P0915，生产日期为2013年09月06日，有效期至2016年08月 ，总共有31片。上述6种医疗器械都已经过期。同时，诊疗室抽屉和柜子内还存放着其他在有效期内的医疗器械。
涉案超过有效期的医疗器械是当事人分别于：
1、当事人于2021年09月02日从四川牙易在线网络科技有限公司，购进产品名称为牙科复合树脂修复，型号规格 34669A3.5(4g/支)，生产厂家为 Kerr Corporation ，注册证号为国械注进20153630503，生产批号8061487，有效期至2024年1月28日，生产日期为2021年1月1日，购进数量为1支，购进价为49.9元。
2、当事人于2019年11月22日从三门峡顺新医疗器械有限公司，购进商品名称为富士GC幻彩复合纳米树脂4gA2 ，生产厂家为而至齿科（苏州）有限公司（富士） ，注册证号为国械注进20163172904，型号 A2 ，批次号190919172835，生产日期 2019年9月19日 ，有效期至2022年9月19日 ，购进数量1支，购进单价为105元。
3、当事人于2022年05月15日从三门峡好牙材医疗器械有限公司，购进商品名称为科尔自酸自粘接流动性复合树脂修复材料2g A3 34385，生产厂家KelCorporation(科尔)，注册证号为国械注进20193171768，型号A3，批次号8308058，生产日期2020年6月，有效期至2023年6月9日，购进数量1支，购进单价49.9元。
4、当事人于2022年05月15日从三门峡好牙材医疗器械有限公司，购进商品名称为登泰克聚合物双固化树脂桩核(双组份)A3 8g/支 ，生产厂家吉林省泰克牙以乐有限公司，许可证号为吉食药监械生产许20160013号，注册证号为国械注准20173633291，型号 A3，批次号BJBBJA，生产日期2022年1月4日 ，有效期至2024年1月3日，购进数量1支，购进单价138元。
5、当事人于2021年09月02日从四川牙易在线网络科技有限公司，购进产品名称为牙科复合树脂修复，型号规格 34668A3(4g/支），生产厂家为 Kerr Corporation ，注册证号为国械注进20153170503，生产批号7985496，有效期至2023年11月25日，生产日期为2020年11月，购进数量2支，购进单价49.9元。
6、当事人于2014年6月6日从三门峡顺新医疗器械有限公司，购进商品名称金环无菌手术刀片(非合金工具钢)11#，生产厂家为上海海东金环医疗用品股份有限公司， 生产许可证号为沪食药监械生产许20000127号，注册证号为沪械注准20212020337 ，型号11# ，批次号35P0915，生产日期2013年09月06日，有效期至2016年08月 ，购进数量 1盒 ，购进单价36元。
在调查过程中，当事人提供的该诊所2021年至今的个体医疗机构门诊日志登记记录。记录显示，患者吕某于2023年11月19日接受了树脂填充牙齿的治疗，及患者余某在2024年6月6日使用了复合树脂填充牙齿。在2024年6月27日的《询问笔录》中，当事人确认了为患者所使用的树脂和复合树脂为富士GC幻彩复合纳米树脂4gA2。生产厂家为而至齿科（苏州）有限公司（富士），注册证号为国械注进20163172904，型号 A2 ，批次号190919172835；共收费80元。
现查明，牙科复合树脂修复（Neofil），当事人共购进1支（规格4g）,目前剩余4g，每支的货值金额为320元。富士GC幻彩复合纳米树脂4gA2 ，共购进1支（4g），现剩余1g,每支的货值金额为160元。科尔自酸自粘接流动性复合树脂修复材料2g A3 34385（Dyad Flow），共购进1支（4g）,现剩余4g，每支的货值金额为320元。登泰克聚合物双固化树脂桩核(双组份)A3，共购进2支（规格8g/支），现在剩余8g，每支的货值金额为160元。牙科复合树脂修复（Neofil），共购进1支（规格4g），现在剩余2g，每支的货值金额为320元。金环无菌手术刀片(非合金工具钢)11#，共购进1盒（规格100片/盒），现剩余31片，每片的货值金额31元。经核算，上述6种涉案医疗器械货值金额共计为1311元。
对照行政执法机关移送犯罪案件的标准，本案不够移送追诉当事人刑事责任的条件。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、提取当事人营业执照、诊所备案凭证复印件各1份，负责人邱英武身份证复印件1份，证明当事人的经营主体资格的事实。
2、办案人员制作的《灵武市市场监督管理局现场笔录》1份（共3页），对当事人邱英武询问笔录1份（共10页），灵武市邱英武诊所对超过有效期限的医疗器械放置和现场基本情况的照片打印一份（共15页），对现场进行录像，制作光盘1张，证明当事人放置的6种医疗器械超过有效期的事实和该医疗器械储存的位置及数量的具体情况。
3、实施行政强制措施决定书（灵市监强制〔2024〕第0000132号）、灵武市市场监督管理局财务清单（灵市监物〔2024〕0000167号），证明我局依法对当事人涉嫌使用超过有效期医疗器械采取行政扣押强制措施的事实；
4、提取当事人供货资质购进票据24张，证明当事人医疗器械来源合法的事实；
5、提取当事人诊所使用医疗服务价格公示照片一份（共1页），证明当事人诊所使用医疗器械价格的事实；
6、提取当事人诊所使用上述医疗器械的使用记录2张，证明当事人在医疗器械过期后仍然使用的事实；
7、当事人整改报告1份，证明当事人对违法行为进行整改的事实。
2024年7月5日，本局依法向当事人送达了灵市监罚听告〔2024〕12号《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由和依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定陈述、申辩的期限内，当事人未行使陈述、申辩权，未要求听证，本局认定当事人放弃陈述、申辩及要求听证的权利。
本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期医疗器械行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：第（三）项经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，应当责令当事人改正上述违法行为，没收违法生产经营使用的医疗器械；给予2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。
鉴于当事人在本案调查过程中，能够积极配合调查，并主动提供证据材料，主动供述了使用过期医疗器械的情况。综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错等因素，本着过罚相当原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、第（三）项的规定;参照《宁夏回族自治区市场监督管理部门行政处罚裁量权适用规则》第十七条第（二）项的规定，我局决定从轻给予当事人行政处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1、没收超过使用期限的牙科复合树脂修复（Neofil）1支（4g）、富士GC幻彩复合纳米树脂（4gA2）1支（1g） 、科尔自酸自粘接流动性复合树脂修复材料2g A3 34385（Dyad Flow）1支（4g）、登泰克聚合物双固化树脂桩核(双组份)（A3）1支（8g）、牙科复合树脂修复（Neofil）1支（2g）和金环无菌手术刀片(非合金工具钢)（11#）31片；
2、罚款20000元。
当事人应在收到灵武市市场监督管理局开具的宁夏回族自治区非税收入电子缴款通知书之日起十五日内（末日为节假日顺延）通过以下两种方式缴纳罚款。方式一：直接用微信或支付宝扫描非税收入电子缴款通知书上的通用支付-二维码现场缴纳罚款；方式二：携带非税收入电子缴费通知书前往宁夏银行灵武市支行缴纳罚款。
逾期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超过罚款的数额；（四）依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定申请人民法院强制执行”的规定执行。
当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向灵武市人民政府（复议机构：灵武市司法局 地址：灵武市怀远路1号 联系电话：0951-4021874）申请行政复议，也可以于6个月内依法向银川铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
灵武市市场监督管理局
2024年7月15日
