当事人：灵武市东塔镇普济诊所
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：92640181MA768JE85X
住所（住址）：宁夏回族自治区银川市灵武市水木灵州一期门口
法定代表人（负责人、经营者）：马斌
身份证件号码：6401XXXXXXXXXXXX19
2025年11月10日，我局在开展药品药械安全专项检查时，执法人员依法对灵武市东塔镇普济诊所进行监督检查，现场发现该诊所药房内使用的医疗器械无菌医用外科口罩已过期。依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项之规定，执法人员在报请主管领导同意后，依法对上述涉案产品实施了扣押行政强制措施，并依法告知当事人实施行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径。
2025年11月16日，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条之规定，经主管领导审批后立案调查。
2025年11月24日，执法人员依法对经营者马斌进行询问，调查了解相关情况，并提取了有关证据材料，由执法人员签字和马斌签字、摁手印确认。
经查，执法人员在灵武市东塔镇普济诊所药房内发现无菌医用外科口罩31只，未存放于过期药械存放区域，亦无显著标识标明已过期失效。生产日期为2022年8月30日，有效期至2025年8月29日，规格50只/盒，生产商为河北宝塔医疗器械有限公司。
现查明，2024年10月18日，当事人自宁夏达美医药有限公司购进了40只无菌医用外科口罩，购进价格为0.09元/只，当事人提供了无菌医用外科口罩的购进票据及供货方的资质。经核算，上述涉案物品货值金额为2.79元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.《案件来源登记表》（登记号：6401810001202512020004）1份1页，证明本案的案件来源；
2.当事人提供的《营业执照》、身份证复印件和诊所备案凭证各1份共3页，证明当事人的市场主体资格；
3.《现场笔录》1份3页、执法人员拍摄的照片3张2页，证明执法人员在当事人店内发现过期医疗器械的事实；
4.对当事人马斌制作的《询问笔录》1份4页，证明当事人使用过期医疗器械及其数量、来源的事实；
5.当事人提供的购进票据、供货方《营业执照》复印件各1份共2页，证明当事人使用的过期医疗器械的购进价格、数量、来源等的事实；
6.整改报告1份1页，证明当事人未使用涉案产品及已积极进行整改的事实。
以上证据和笔录相互佐证，并由当事人签名、摁手印认可。
2026年1月7日，本局向当事人送达了本案《行政处罚告知书》(灵市监罚告〔2026〕6号)，当事人在法定期限内未提出任何陈述或申辩。
本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产使用的医疗器械；违法生产使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，应当没收违法生产使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
鉴于当事人能够积极配合执法人员调查并主动提供证据材料，且货值金额较小。根据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”之规定，当事人符合减轻处罚的情形。
行政处罚裁量参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第三十九条第（二）项“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%，一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70%；”之规定，当事人应当处2万元以下罚款。
综上，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为并作出如下行政处罚：
1.没收过期的医用口罩31只；
2.罚款2000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定之日起十五日内（末日为节假日顺延），通过以下两种方式缴纳罚款。
方式一：直接用微信或支付宝扫描非税收入电子缴款通知书上的通用支付二维码现场缴纳罚款；
方式二：携带非税收入电子缴费通知书前往宁夏银行灵武市支行缴纳罚款。
逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向灵武市人民政府（复议单位：灵武市司法局；地址：灵武市怀远路1号；联系电话：0951-4021874）申请行政复议，也可以于6个月内依法向银川铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
灵武市市场监督管理局
2026年1月16日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
