当事人：灵武市金贸洗化名店
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：92640181MA764DPYXY
住所（住址）： 灵武市中兴路西侧开元商业街2#楼外一层外13号商业房
法定代表人（负责人、经营者）： 邬志卫
2024年1月26日，我局执法人员在监督检查中发现灵武市金贸洗化名店货架上摆放销售21盒斯丽兰医用透明质酸敷料（医疗器械注册证编号：湘械注准20212140051），当事人未能提供第二类医疗器械经营备案凭证，涉嫌未按规定备案经营第二类医疗器械，我局执法人员依法对上述21盒斯丽兰医用透明质酸敷料实施了扣押行政强制措施，并下达了责令改正通知书。
现查明：2024年1月26日，我局执法人员在监督检查中发现灵武市金贸洗化名店货架上摆放销售21盒斯丽兰医用透明质酸敷料（医疗器械注册证编号：湘械注准20212140051），当事人不能提供第二类医疗器械经营备案凭证，未按规定对销售的斯丽兰医用透明质酸敷料第二类医疗器械进行备案。上述涉案产品系当事人从银川市兴庆区梦玉化妆品商行购进，采购价格为17元/盒，共采购48盒，截至目前，当事人以30元/盒的价格销售20盒，以28元/盒的价格销售7盒，剩余21盒标价为30元/盒。经核算，本案货值1426元，违法所得796元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、案件来源登记表1份证明案件线索来源的事实；
2、执法人员制作的灵武市市场监督管理局现场笔录1份、责令改正通知书1份、现场检查照片4张，证明当事人未按规定备案经营第二类医疗器械的违法事实;
3、执法人员对灵武市金贸洗化名店的经营者邬志卫制作的询问笔录1份，证明当事人未按规定备案经营第二类医疗器械的违法事实；
4、灵武市市场监督管理局实施行政强制措施决定书及财物清单1份，证明执法人员依法对涉案第二类医疗器械实施扣押的事实;
5、当事人提供的《营业执照》复印件1份、经营者身份证复印件1份，证明当事人主体资格的事实；
6、当事人提供的供货商资质证明3份，进货票据1份、销货登记卡2份、情况说明1份，证明当事人履行了进货查验制度并主动改正违法行为，涉案产品来源明确的事实；
以上证据和笔录相互佐证，并由执法人员和当事人签名、摁手印认可。
2024年3月20日，本局依法向当事人送达《行政处罚告知书》(灵市监罚告〔2024〕44号)，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由和依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩的理由及事实，本局认定当事人放弃陈述、申辩的权利。
本局认为：《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”当事人上述行为违反了该规定，构成未按规定备案经营第二类医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”之规定，应当没收违法经营的医疗器械、没收违法所得并处1万元以上5万元以下罚款。
在本案调查过程中，当事人能够配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动改正违法行为，涉案产品来源明确，社会危害性小，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等情形，依据《宁夏回族自治区市场监督管理部门行政处罚裁量权适用规则》第十七条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”之规定，可以减轻行政处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项之规定，经我局研究决定，作如下行政处罚：
一、没收违法经营的21盒斯丽兰医用透明质酸敷料；
二、没收违法所得796元；
三、罚款5000元；
综上，共计罚没人民币5796元。
当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内通过以下两种方式缴纳罚款。方式一：直接用微信或支付宝扫描宁夏回族自治区非税收入电子缴款通知书上的通用支付二维码现场缴纳罚款；方式二：携带宁夏回族自治区非税收入电子缴费通知书前往宁夏银行灵武市支行缴纳罚款。
逾期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。”的规定执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向灵武市人民政府（复议单位：灵武市司法局；地址：灵武市怀远路1号；联系电话：0951-4021874）申请行政复议，也可以于6个月内依法向银川铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
灵武市市场监督管理局
2024年3月27日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
