当事人：宁夏千宝医疗器械有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91640121MA76JM7A5H
住所（住址）： 宁夏灵武市玉湖林湾X号房
法定代表人（负责人、经营者）： 杜千宝
2024年1月5日，按照银川市市场监督管理局《关于开展全市“两品一械”交叉检查工作的通知》（〔2023〕534号）要求，银川市交叉检查组和我局执法人员对位于宁夏灵武市玉湖林湾X号房的当事人经营场所进行执法检查。现场发现，该公司经营场所一楼库房内合格品库区（二类）地面及货架上存放过期医疗器械（34盒医用外科口罩；2桶血红蛋白质控条；288包医用棉签，批号210801002；18000支医用棉签，批号21510222），与合格医疗器械混放，继续经营。
执法人员当场下达了《实施行政强制措施决定书》(灵市监强制〔2024〕第0000293号)，依法对上述医疗器械采取扣押行政强制措施。本局当日予以立案调查。执法人员对杜千宝进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌经营过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2024年2月7日案件调查终结。
经查，当事人经营场所一楼库房内合格品库区（二类）地面上存放医用外科口罩，失效日期：20230720；货架上摆放血红蛋白质控条，1桶质控条，产品批号：HbCS1070002，使用期限2023-04-18，另外1桶质控条，产品批号：HbCS1070001，使用期限2022-07-11，医用棉签，生产批号：210801002，失效日期：2023年7月31日，医用棉签，生产批号：21510222，失效日期：2023年12月17日。自2022年7月至现场检查时，当事人未对超过有效期的医疗器械采取隔离存放、设置警示标志等措施，在超过有效期后仍然放置于合格品库区并与有效期内医疗器械混放。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、第二类医疗器械备案凭证复印件、法定代表人杜千宝身份证复印件各1份，证明当事人主体资格;
2.现场笔录1份，现场照片5张，现场视频1份，证明当事人经营过期医疗器械的事实；
3.对法人杜千宝的询问笔录1份，证明当事人经营过期医疗器械的事实;
4.当事人购进过期医疗器械的票据、供货方资质、验收及销售记录各1份，证明当事人经营过期医疗器械来源合法且履行了进货查验制度的事实；
5.《实施行政强制措施决定书》(灵市监强制〔2024〕第0000293号)，证明我局依法对当事人涉嫌使用超过有效期医疗器械采取行政扣押强制措施的事实。
2024年3月20日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》(灵市监罚告〔2024〕46号)，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。
本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人上述行为违反了该规定，构成经营过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：第（三）项经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，”应当责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：没收涉案医疗器械，给予2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。
综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，符合从轻处罚的情形。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1.没收涉案医疗器械（医用外科口罩34盒；血红蛋白质控条2桶；医用棉签288包，生产批号：210801002；医用棉签18000支，生产批号：21510222）；
2.罚款2万元。
当事人应在收到灵武市市场监督管理局开具的宁夏回族自治区非税收入电子缴款通知书之日起十五日内（末日为节假日顺延）通过以下两种方式缴纳罚款。方式一：直接用微信或支付宝扫描非税收入电子缴款通知书上的通用支付-二维码现场缴纳罚款；方式二：携带非税收入电子缴费通知书前往宁夏银行灵武市支行缴纳罚款。
逾期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超过罚款的数额；（四）依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定申请人民法院强制执行”的规定执行。
当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向银川市市场监督管理局或灵武市人民政府（复议机构：灵武市司法局 地址：灵武市怀远路1号 联系电话：0951-4021874）申请行政复议，也可以于6个月内依法向银川铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
灵武市市场监督管理局
2024年3月26日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
